肛肠微创器械临床测评结果出炉 谨道行设备多项体验优于进口产品

近期，谨道行（上海）医疗科技完成手持式肛肠微创诊疗系统五组形成性对照试验。头对头对标进口多普勒肛肠设备的测评结果显示，主刀专家综合评分 92 分比 57 分；进口设备资深使用者与首次试用专家，均为该产品打出满分评价。

谨道行（上海）医疗科技有限公司成立于 2023 年 8 月，是一家专注于肛肠疾病微创诊疗一体化的创新医疗器械企业，总部位于上海。核心产品 “手持式肛肠微创诊疗系统” 以多模态融合技术为核心，将直视无影柔光照明、超声多普勒血流探测、精密机械控制三大模块集成于一台手持设备中，首次在手持平台上实现 “检查 — 诊断 — 治疗” 一体化闭环。产品已获得国家 Ⅲ 类医疗器械分类界定告知书，布局 68 项知识产权。

458 vs 284：五位主刀的共识

这不是一场考试的班级均分，而是五位肛肠外科主刀专家在同等条件下，对谨道行"手持式肛肠微创诊疗系统"（A产品）与市场现有进口多普勒定位设备（B产品）进行形成性试验后，给出的综合评分总和。

五组试验，五位主刀，同一套评价体系——A产品458分（折算92分），B产品284分（折算57分），分差35分。

五组形成性试验严格遵循国家药监局器审中心《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》执行。形成性试验是医疗器械可用性工程的关键环节，其试验资料是医疗器械注册检验和注册申报资料的法定组成部分。它不评价"疗效"（那是临床试验的任务），而是回答一个更基础的问题：医生能不能用、好不好用、安不安全地完成手术操作？

五位主刀专家来自不同层级、不同地域的医疗机构，评价体系覆盖照明、操作空间、操作便利性、学习曲线、器械组装等多个维度。评分的一致性——A产品持续领先——并非偶然。

谨道行形成性试验现场

两端经验，同一个满分

这组数据最值得关注的一点是：两位经验背景截然不同的专家，给出了相同的满分评价。

袁教授是目前全国最熟悉"多普勒引导下痔动脉结扎术"这一修复性术式、同时也是使用B产品次数最多的临床专家。他对B产品操作细节的熟悉程度无人能及——即便如此，在亲自操作A产品后仍然给出了100分满分，而对B产品仅给出82分。

一位对该术式和设备均有极致深度体验的专家，在横向对比后给出的评价是："不是一个时代的产品。"

李教授同样非常熟悉"多普勒引导下痔动脉结扎术"这一术式，主编出版肛肠教材、专著及科普读物57部，是该领域的权威学者之一。但他最不熟悉B产品，此前从未使用过该设备。

在完成试验后，他从十个维度进行了系统评分——A产品100分，B产品24分。76分的分差，是目前五组试验中的最大差值。

最熟悉B产品者与最不熟悉B产品者，均给出了A产品满分。

其余三位专家的评分同样印证了这一趋势：

王教授在首次体验后评价为"颠覆性创新"，明确建议产品"走出国门，认为A产品完全具备在国际市场上施展的基础"。

助手的跨越：77到100

五位助手（多为科室青年骨干医生）的评分同样呈现出一致趋势：助手组总分437 vs 322，折算87分 vs 64分。两组试验中助手给出100分满分（B产品仅63分和77分）。

值得注意的是，助手由于无法像主刀那样在狭小空间内进行全方位的操作体验，对产品操作细节的感受不如主刀直观——即便如此，A产品的优势依然显著。

A产品系统性优势的技术支撑

五组试验评分的一致性——A产品持续领先——源于产品设计逻辑的必然结果：

• 直视无影柔光照明：术野清晰无阴影，微小病变发现率＞95%
• 超短距超广角结构：操作空间提升315%，操作角度提升67%
• 无锁扣磁吸耦合：单手顺滑操控，学习曲线从50台缩短至10台以内
• 阶梯式手术路径导航：所见即所治，降低术中失误

附录：五组试验完整评分数据

主刀组（满分500分）

主刀组总分：458 vs 284（折算92分 vs 57分）

助手组（满分500分）

助手组总分：437 vs 322（折算87分 vs 64分）

注：本新闻稿基于五组形成性试验的原始评分数据编制。五组形成性试验严格遵循《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》执行，试验资料为医疗器械注册检验和注册申报资料的法定组成部分。本产品尚未获得医疗器械注册证。