《药神》背后：药企投入的成本高到你无法想象

 铅笔道 专栏作者 | 张丁

导读：「救命药」需要走私，已经成了中国重病患者无奈的选择，同一种药品，国内「正版」原研药的价格，常常是印度仿制药价格的十倍以上。而走私，正是法律所禁止的。

电影《我不是药神》（以下简称《药神》）火了，人们同情白血病患者的生存现状，一句“谁家还没个病人”收割了无数观众的泪腺。而同时，人们也震惊正版抗癌药的价格之高，根本不是普通家庭所能承受，走私印度的仿制药成为国内患者的救命稻草。

《药神》中化名「格列宁」的格列卫，正版药售价高达2.3万人民币，而来自印度的仿制药却只要500元。如此大反差难免会让药企形象妖魔化，让打击走私贩药的政府丢了人情味，但是高昂药价背后的苦衷，药企和政府又都无可奈何。

新药研发成本高

新药研发成本高这点大家都有共识。以格列卫为例，从发现靶点到2001年获批上市，格列卫的诞生整整耗费了50年，制药企业诺华投资超过50亿美元。像格列卫这样的研发周期和投入，如果没有专利保护，估计就再也没有企业愿意研发了。

药企定价高，一方面是利用专利期的保护，尽可能地收集资金，毕竟药企是来做生意的，而非慈善；另一方面是药企对其他药物的研发投入，比如诺华公司研发药物，并不是只有格列卫。

从1997年到2011年，诺华总共投入八百多亿资金研发，最终能保证研发成功的只有21种，能够大卖的更是只有格列卫等几款。其中大量的研发投入都打了水漂，最后只能在“格列卫们”身上寻求补偿了。

保护国内的创新环境

国外药企先研发生产出这些抗癌药，他的研发成本很高，周期也很长，但是生产成本极低，在他10多年的专利保护期内，已经把研发成本收回来了，这时候他可以把药价降得很低。

而中国药企呢？起步晚了些，但是通过模仿和改进也生产了一个药效相似的药品，刚刚投入市场，研发成本还没收回来。这个时候国外药企选择降价，国内药企就只能干瞪眼。

为了保护国内药企的利益，政府其实面临一个很艰难的选择。政府当然希望患者能够用上低价的抗癌药，当期的患者和医保都能够省钱。但是为了提高整个国家的研发能力和创新水平，特别是考虑到未来，今天的研发能力影响到未来的研发能力，政府就不能让药价太低，不能让国内的药企因为市场竞争而失去研发能力甚至研发动力。

比如美国的药品在加拿大的销售价格只有美国的三分之一，在本土卖100美元，跑到加拿大卖35美元，为什么？因为美国国内药品谈判时要考虑本土企业的研发能力，他要让价格高到弥补研发成本。而加拿大几乎没有医药企业，他丝毫不考虑研发成本，谈判的时候就可以大幅砍低美国的药价。

多方利益的纠缠

由政府去和国外药企谈判，确实能使得一些天价药物的价格有大幅度的下降，给患者和医保都带来了极大的节约，也使得更多的患者能够得到药物进行治疗，提高他们的生存率。

但是正如电影《药神》里提到的：中国人只有一种病，那就是穷病。「格列卫」降价，往往是为收入较好的阶层节约了费用，其实2.4万也罢，500元也罢，有一些穷人都花不起，哪怕医保报销70%，报销90%他们都不会考虑，他们更想把钱留给健康的家人。

降价的另外一种渠道是医保，政府出钱把利润缺口补上，患者能够花更少的钱买到“救命药”，药企也能拥有不错的利润空间，两者皆大欢喜，但是医保里的钱花掉了。国内有一种现象——会哭的孩子有奶吃，声音越大，得到的利益越大，抗癌药物其实就有这个特征。

政府面临着一个选择，是把有限的钱用于晚期肿瘤患者，还是用于先天性心脏病，先天性白血病，先天性耳聋，妇女的两癌筛查以及宫颈癌的疫苗注射？一定是谁的治愈概率大，治愈效果好，谁获得的资源多，况且国内医疗资源一直紧缺，政府层面的取舍会很难顾及每一个家庭。

中国如何来追赶落后差距？

前面提到，国外药企起步早，尤其在美国，基因泰克、吉利德、赛诺菲、辉瑞、百健艾迪、诺华等药物巨头聚集，已经形成了上下游产业链成熟的生物医药生态。反观国内，由于起步晚，药物研发难度大，资本和人才始终短缺，又有国外药企参与竞争，国内药企的发展举步维艰。

新药研发的链条分为几个阶段，研发靶标的确立、临床前研究、申请临床试验（从实验室推到动物、推到临床）、新药申请、上市及检测。整个过程长达十年甚至更久，创新药研发的成功率随着链条的向前延伸而愈来愈低。

但是随着生物医药产业的不断发展，尤其从2013年开始不断有药物专利到期，光2014年，全球就有326个原研药的专利到期，仿制药进入合法化，这给中国药企带来了机会。

从创新程度的角度，可以将药品分为三类：

仿制药，运用成熟的理论和已有的材料，研发出价廉物美的已有药品，这一类药品的研发可以降低对进口药品的依赖程度；

me-better类新药，是规避现有的专利保护发明，比母体新药更有治疗优势的新物质，这类药品由于靶标没有改变，所以临床风险较小，而这个过程是发现创新药的重要途径；

me-new类新药需要确认新的靶点和理论技术，是真正意义上的创新药，有20年的专利保护期。

仿制药在一定程度上降低了药物研发的风险，至少方向上不会错。但是光知道原料有哪些可做不出仿制药，做仿制药和开发新药一样，都需要规范的研发、生产、审评。只是把药品的「物质」照样造出来还不够，还需要保证仿制药和原来的药物效果一样。

而要保证仿制药和原研药的效果一样，需要经过一系列的审评工作和临床实验，但是国内的审评制度、实验资源、审评官员等多个环节上始终存在问题，导致了大量的仿制药项目审评受到挤压。中国药企面临着研发和审评两方面的难题。

从去年开始，生物医药利好消息不断出现，从审评审批、改革临床试验管理、全生命周期管理、创新者权益保护四个角度对药品器械的创新进行鼓励。而伴随着利好政策，资本也开始持续涌入，提供了国内药企在研发上的资金支持。海邦沣华投资了多家生物制药企业，比如杭州的先为达生物，专注于代谢类疾病的生物大分子药物；杭州的立泰药业，针对糖尿病领域多肽药物的开发；南京的英派药业，从事Parp抑制剂的研发（Parp抑制剂能被用于抗癌药研发）；宁波的爱诺医药，从事仿制药特色原料药品的开发。

中国药企经过几年的上下求索，如今又得到政策和资本的双重支持，即将迎来一次大规模的行业洗牌，洗牌以后，中国药企将走向愈加成熟的生态，而中国患者也将迎来真正的「药神」。

编辑 | 丹丹

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