他让临床级癌症检测建库从1~2天变3.5小时 获1000万元战略投资

◆ 飞朔生物创始人陈琰，为厦门市第九批“双百计划”领军型创业人才。

文| 铅笔道 记者 褚琳冰

►导语

在IVD（in vitro diagnostic products，体外诊断产品）工作9年后，陈琰决定创业。

市面上常见的临床基因检测技术往往需要8~17步完成操作，步骤多使操作失误的可能性加大，他希望简化流程，让IVD产品更符合临床应用需求。

2015年6月，他成立飞朔生物，帮助临床医生筛选癌症患者实施个体化精准医学的全过程解决方案，包括癌症早期筛查、疾病诊断、个体化用药选择和疗效复发监测等自动化分子体外诊断试剂盒解决方案。

至今，团队研发出20多款临床级检测试剂盒，拥有两项平台型核心专利技术：RingCap™（环介链接扩增技术）和PAP-ARMS™（焦磷酸水解激活的突变扩增阻滞系统），前者已获得国家知识产权局授权。

与靶向文库制备相比，RingCap™技术简化了人工操作流程，实现两步加样，两步纯化，全程用时3.5小时，同时适用于Ion torrent和illumina平台；设备成本降低了80%。

注: 陈琰承诺文中数据无误，为其真实性负责，铅笔道已备份录音速记，为内容客观性背书。

在IVD领域创业 

2008年起，陈琰在厦门的一家IVD（in vitro diagnostic products，体外诊断产品）公司任职，先后从事研发、生产和市场营销工作。2012年底，他加入赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Science）旗下品牌Life Technology，负责基因检测产品的临床应用市场拓展，将qPCR、一代测序、二代测序技术引进国内落地。

当时，陈琰跑在市场前线，根据数据对前景有着积极判断：国内每年肿瘤发病率约为400万人左右，并以20%的速度增长。而此时分子诊断技术已经得到大多数临床医生认可，市场教育阶段已过，伴随诊断的分子检测年检测量接近30万人次，并以每年70%的速度增长。

但在推广下一代测序（NGS，Next Generation Sequencing）产品时，陈琰常常听到来自医师的反馈：不管是多重PCR扩增技术，还是探针捕获技术，在临床操作中都十分繁琐，以10个样本为例，需要两名工作人员用1~2天完成。另外，以上技术的环节为8~17个，每个环节基本都是人工操作，容易提高出错概率。

 “能不能让操作流程更简便、更符合临床需求？”陈琰脑海里一直徘徊这个问题。

2015年6月，他成立飞朔生物，决心帮助临床医生筛选癌症患者实施个体化精准医学的全过程解决方案。陈琰的想法得到妻子的支持，她有9年多分子诊断产品质量管理的工作经验。两人决定一起创业。随后，陈琰找到业界好友，组建起包含质检、研发、生产、销售岗位的核心团队。

2015年9月，上海室外燥热，咖啡厅内则空气清冽，正在整理PPT的陈琰突然灵光一现，创业的技术难点应该如何突破，以开悟的形式出现在他脑海里——通过环化设计，可以实现均一性和通用性，以少量样本实现多基因检测。

带着想法，陈琰用一台电脑一张嘴向投资人介绍项目。但项目太早期，几家大型风投机构纷纷拒绝。偶然机会下，陈琰接触到一位企业家，对方看好团队经验和项目方向，投资200万元。

陈琰介绍，IVD企业的质量管理体系包括人员、设备、材料、环境、法规等五点。飞朔已有人员，启动资金一到位，团队采购了设备和材料，接下来着手准备办公地点。

让陈琰感到幸运的是，泰普生物科学（中国）有限公司的相关负责人看好项目，最终以低于市场价的价格将办公室租给飞朔团队。随后，团队加紧了研发进程，按照陈琰此前的思路，细化具体方案、完善技术。

◆ RingCap技术与其他技术对比

获国家第一类医疗器械备案凭证

去年4月，第一波五个产品就完成研发，其中包括自主专利RingCapTM（环介链接扩增技术）技术。

该技术为高通量测序文库制备技术，与靶向文库制备相比，简化了人工操作流程，实现两步加样，两步纯化，全程用时3.5小时，同时适用于Ion torrent和illumina平台；设备成本降低了80%。

陈琰介绍，2015年年初，国家食品药品监督管理总局出台规定，基因测序用通用试剂可归一类医疗器械进行申报。于是，在产品研发出来的第一时间，团队即做出申请。2016年5月，飞朔基因测序用文库试剂盒获得国家第一类医疗器械备案凭证。

陈琰原本计划2016年只做技术研发，不推广市场。没想到，申请成功的消息公布后，就收到了临床应用的需求。在没有销售团队的情况下，去年的产品销售额为100多万元。

至今，团队研发出20多款临床级检测试剂盒，拥有两项平台型核心专利技术：RingCap™和PAP-ARMS™（焦磷酸水解激活的突变扩增阻滞系统），其中RingCap™技术获得了国家知识产权局授权；另有5个自主研发核心专利产品获欧盟CE-IVD认证；有四款新型诊断试剂盒正在申报国家CFDA第三类医疗器械注册证。另外，飞朔已提交11项国内发明专利，1项国际发明PCT专利。

今年年初，飞朔组建起市场团队，以寻找代理的方式推广产品，5、6两月销售额为200万元左右，与9家医院达成合作；团队现已经确定国内12个省份的经销商，并正在与国外四家经销商谈欧盟和东南亚市场合作。但陈琰表示，目前项目的重点在于争取产品研发，以及获得国家CFDA第三类医疗器械注册证。

现在，飞朔的产品聚焦在发病率、致死率双高的肺癌、乳腺癌、结肠癌等癌种，未来将根据临床实际需求拓展应用的新品类。

飞朔曾在2016年2月，获乔景资本的A轮1000万元融资，8月获得达瑞生物的1000万元战略性投资。目前公司员共有41名员工，平均具有从事IVD行业五年的经验。


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编辑 邱晓雅  校对 吴泽骞

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